行政書士SOKEN法務サービスは医薬品・医薬部外品又は化粧品製造販売業許可等、各種許認可申請を専門とする行政書士です。

医薬品等の製造・販売

医薬品、医薬部外品又は化粧品製造販売業許可

　製造販売を業として行おうとするとき、製造販売業の許可の更新をしようとするとき

医療機器・体外診断用医薬品製造販売業許可

　製造販売を業として行おうとするとき、製造販売業の許可の更新をしようとするとき

再生医療等製品製造販売業許可

　製造販売を業として行おうとするとき、製造販売業の許可の更新をしようとするとき

医薬品、医薬部外品又は化粧品製造業許可

　製造業を業として行おうとするとき、製造業の許可の更新をしようとするとき、製造業の許可の区分を変更・追加しようとするとき、製造業の許可、許可更新及び許可区分の変更・追加の調査を行わせるとき

医療機器・体外診断用医薬品製造業登録

　製造を業として行おうとするとき、製造業の登録の更新をしようとするとき

再生医療等製品製造業許可

　製造を業として行おうとするとき、製造業の許可の更新をしようとするとき、製造業の許可の区分を変更・追加しようとするとき、製造業の許可,許可更新及び許可区分の変更・追加の調査を行わせるとき

医薬品・医薬部外品・再生医療等製品外国製造業者認定及び化粧品外国製造業者届出

　外国製造業者の認定を受けようとするとき、化粧品外国製造業者の届出を行おうとするとき、外国製造業者の認定の更新をしようとするとき、外国製造業者の認定の区分を変更・追加しようとするとき、外国製造業者の認定,認定更新及び認定区分の変更・追加の調査を行わせるとき

医療機器・体外診断用医薬品外国製造業登録

　外国製造業者の登録を受けようとするとき、登録更新をしようとするとき

医薬品の販売業

　店舗販売を業として行おうとするとき、配置販売を業として行おうとするとき、配置販売に従事しようとするとき、卸売販売を業として行おうとするとき、許可を更新するとき

再生医療等製品の販売業

　販売を業として行おうとするとき、許可を更新するとき

医療機器の販売業

　高度管理医療機器・特定保守管理医療機器の販売・貸与等を行おうとするとき、管理医療機器の販売・貸与等を行おうとするとき、高度管理医療機器等販売業及び貸与業の許可を更新するとき

医療機器の修理業

　医療機器の修理を業として行おうとするとき、許可を更新しようとするとき、修理区分を変更・追加するとき

医薬品・医薬部外品・化粧品の製造販売

　製造販売をしようとするとき（承認申請）、製造販売承認の審査又は調査の申請をしようとするとき、製造販売をしようとするとき（届出）、承認申請の一部を変更しようとするとき、軽微な変更をしようとするとき、医薬品・医薬部外品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているか調査しようとするとき、届出事項に変更が生じたとき、医薬品について厚生労働大臣の再審査を受けようとするとき

原薬等登録原簿登録

　原薬等の製造者が原薬等の名称、成分等の事項について、原薬登録名簿に登録を受けようとするとき

変更届・休止・廃止・再開届

　責任者・管理者等・氏名又は名称・役員等に変更があったとき、事業を廃止・休止・休止した事業を再開したとき

外国製造医薬品・医療部外品・化粧品の製造販売

　製造販売をしようとするとき、承認事項の一部を変更しようとするとき、軽微な変更をしようとするとき、製造販売承認の審査又は調査の申請をしようとするとき、医薬品について厚生労働大臣の再審査を受けようとするとき、製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているか調査しようとするとき

選任外国製造医薬品等・医療機器等・再生医療等製品製造販売業者及び外国製造医薬品等・医療機器等・再生医療等製品特例承認取得者に関する更新

　選任外国製造医薬品等・医療機器等・再生医療等製品製造販売業者を変更したとき、氏名若しくは名称等に変更があったとき、外国製造特例承認取得者が氏名若しくは住所等を変更したいとき

医療機器・体外診断用医薬品の製造販売

　製造販売をしようとするとき(承認申請）、承認事項の一部を変更しようとするとき、軽微な変更をしようとするとき、製造販売をしようとするとき(届出）、医療機器・体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているか調査しようとするとき、製造販売承認の審査又は調査の申請をしようとするとき、使用成績に関する評価を受けようとするとき、使用成績に関する評価の申請者で、法令の定める確認又は調査を行わせることとしたとき

外国製造医療機器・体外診断用医薬品の製造販売

　製造販売をしようとするとき（承認申請）、承認事項の一部を変更しようするとき、軽微な変更をしようとするとき、外国製造医療機器・体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているか調査しようとするとき、製造販売承認の審査又は調査の申請をしようとするとき、使用成績に関する評価を受けようとするとき、使用成績に関する評価の申請者で、法令の定める確認又は調査を行わせることとしたとき

指定高度管理医療機器・指定管理医療機器・指定体外診断用医薬品・外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器・指定体外診断用医薬品の製造販売

　製造販売をしようとするとき（認証手続）、認証事項の一部を変更しようとするとき、軽微な変更をしようとするとき、指定高度管理医療機器・指定管理医療機器・指定体外診断用医薬品・外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器・指定体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているか調査しようとするとき

選任外国製造医療機器等製造販売業者及び外国製造医療機器等特例認証取得者に関する変更

　選任外国製造医療機器等製造販売業者を変更したとき、氏名若しくは名称等に変更があったとき、又は外国製造特例認証取得者が氏名若しくは住所等を変更したとき

生物由来製品製造業者の製造管理者設置

　生物由来製品の製造業者が製造管理者を設置するとき

許可等に係る条件又は期限の変更

　医薬品等・医療機器等・再生医療等製品の業の許可等に係る条件又は期限の変更をするとき、医薬品等・医療機器等・再生医療等製品の製造販売の承認に係る条件又は期限の変更をするとき（外国製造を除く）、外国製造の医療機器等・医療機器等・再生医療等製品の製造販売の承認に係る条件又は期限の変更をするとき

再生医療等製品の製造販売

　製造販売をしようとするとき、承認事項の一部を変更しようとするとき、軽微な変王をしようとするとき、再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているか調査しようとするとき、製造販売承認の審査又は調査の申請をしようとするとき

外国製造再生医療等製品の製造販売

　製造販売をしようとするとき、承認事項の一部を変更しようとするとき、軽微な変更をしようとするとき、外国製造再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合しているか調査しようとするとき、製造販売承認の審査又は調査の申請をしようとするとき

希少疾病用医薬品・医療機器・再生医療等製品の指定

　希少疾病用医薬品の指定を希望するとき、希少疾病用医療機器の指定を希望するとき、希少疾病用再生医療等製品の指定を希望するとき